醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)對(duì)人員有什么要求？

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　　一、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求。

　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

　　2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械三個(gè)門(mén)類(lèi)以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄”產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。除上述類(lèi)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　3.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　4.角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

　　5.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

　　6.其他兼營(yíng)醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。

　　二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

　　1.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　　2.從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷、并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

　　3.從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級(jí)以上醫(yī)師職稱(chēng)人員；經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專(zhuān)業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。

　　4.從事助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上醫(yī)師職稱(chēng)或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。

　　5.從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營(yíng)管理；配備與所提供入庫(kù)、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。

　　6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。

　　7.約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

　　8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。

　　9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。