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一般來(lái)說,符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè),可以申請(qǐng)?zhí)貏e審批。例如,要想在廣東省境內(nèi)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng),首先,申請(qǐng)對(duì)象應(yīng)當(dāng)是廣東省境內(nèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)企業(yè)。
其次,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)滿足以下全部條件,方可提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng):
1.申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。
2.產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
3.申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第三,提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)具備符合以下所需材料:
(一)申請(qǐng)材料目錄
1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表;
2.申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件;
3.產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件;
4.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述;
5.產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品的預(yù)期用途;產(chǎn)品工作原理或作用機(jī)理;產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
6.產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告;核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比(如有);產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
7.產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告;
8.產(chǎn)品說明書(樣稿);
9.其他證明產(chǎn)品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)第二條的資料;
所提交的資料必須保證真實(shí)性,包括自我保證聲明。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,如果原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
(二)材料要求
1.申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,使用A4規(guī)格紙張打;
2.每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔,并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);
3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;
4.按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);
5.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好,檔案袋需使用封面,格式見“檔案袋封面格式”。
6.封裝好的申請(qǐng)資料要求以郵寄的方式寄到(或現(xiàn)場(chǎng)送達(dá))廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。
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