經營第三類醫(yī)療器械對計算機信息管理系統(tǒng)的功能要求

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　　根據醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范第三十條的規(guī)定，營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：


　　一、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；


　　二、具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；


　　三、具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；


　　四、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；


　　五、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；


　　六、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。


　　眾所周知，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關資料進行申請經營許可。而辦理第三類醫(yī)療器械經營許可事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經營許可管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。


　　緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中主要包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等服務。