醫(yī)療器械注冊審評將有八大改革措施

zhg

近幾年，中心為指導申請人研發(fā)、規(guī)范內(nèi)部審評尺度，不斷加大指導原則的編制力度。組織完成“十三五”規(guī)劃要求的200項醫(yī)療器械技術審查指導原則制修訂編制工作，2017年已完成52項，2018年計劃完成61項。同時，中心將技術審查指導原則納入審評質(zhì)量管理體系管理，并以此為手段，統(tǒng)一全國各地各級審查標準和審評要求，推動全國技術審評的統(tǒng)一工作。

構建全過程咨詢交流機制

近年來，器審中心在審評資源十分緊張的基礎上主動加壓，堅持拓寬與申請人的溝通交流渠道。中心制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》，暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流渠道，由專人負責、早期介入，組織召開溝通交流會議，及時溝通解決申請人在產(chǎn)品研發(fā)、申報、審評過程中的問題。目前，中心已規(guī)范并形成了5種咨詢和溝通制度，涵蓋注冊申報申請前、需審批的臨床試驗申請前、受理過程中、審評過程中以及創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審評全過程。通過搭建高效、暢通的溝通平臺，有效提升和改善產(chǎn)品注冊申報質(zhì)量，在服務于企業(yè)的同時，審評效率也得到了進一步提升。

申報資料電子化

我中心正在抓緊研究制定我國的醫(yī)療器械注冊電子提交信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）申報資料內(nèi)容、格式和編碼要求，力求建立醫(yī)療器械受理審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請電子提交和審評審批。

今年初，中心組織起草了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）（征求意見稿）》，并于5月23日以國家藥品監(jiān)督管理局名義公開征求意見。該系統(tǒng)最快可明年實現(xiàn)試運行。

公開醫(yī)療器械審評進度

中心已在網(wǎng)站建立進度查詢窗口，每天更新產(chǎn)品審評進度信息，供申請人實時查詢，以便于申請人了解審評工作進展情況。為避免申請人請托提前獲知醫(yī)療器械注冊證書編號，近期又增加了證書編號查詢功能，一旦延續(xù)注冊事項審評審批完結(jié)后，申請人能第一時間查詢到新的證書編號，為采購招標及新版說明書標簽印制提供更充分的準備時間，減少不必要的廉政風險。

為貫徹將服務寓于監(jiān)管的精神，中心還通過建設微信公眾平臺，在滿足申請人查詢進度需求的同時，實現(xiàn)對認證后的申請人所申報項目進行審評信息公開及主動推送、補正時限到期提醒等功能，更好地為申請人提供信息服務。

建立專家盲選制度

專家咨詢是技術審評過程中的一個重要環(huán)節(jié)。當審評員遇到疑難技術性問題時，可通過會議方式征求外部專家意見。專家意見作為技術審評決策的參考依據(jù)。2018年，中心預計全年召開專家咨詢會議100次左右。

為保證審評工作的公平性，杜絕預先“打招呼”的情況發(fā)生，減少因?qū)＜颐麊翁崆靶姑軐е聦ψ稍円庖姷母蓴_，我中心在技術審評專家會議咨詢過程中建立了專家隨機盲選制度，即通過后臺自動向?qū)＜野l(fā)送不涉及企業(yè)名字的短信和專家預約時間。實行盲選制度后，中心審評人員及會議籌備人員僅在會前才知曉參會專家名單，而專家現(xiàn)場才知曉被評審的企業(yè)，最大程度上降低了專家審查名單外泄的可能性，進一步限制申請人會前違規(guī)操作的空間，繼而提高審評工作的公正性。目前，中心正將此種工作模式擴展到創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械的專家審查會議中，以進一步加強專家審查工作的管理，減低相關廉政風險。

專家咨詢資料電子化

自2017年11月，中心改變已有的專家咨詢會議資料審閱模式，將會前將資料寄送給專家審閱調(diào)整為專家現(xiàn)場審閱申報資料電子版本。這一改變目的在于規(guī)避申報資料提前寄送出去導致的產(chǎn)品研發(fā)信息泄露風險，同時中心加強內(nèi)部管理，指定專人負責注冊資料電子版本的接收、拷貝、刪除、寄回等工作，提高申報資料的保密性。

引入專家視頻審查模式

中心于2017年11月到2018年3月，先后與浙江、廣東、江蘇、上海四省市食品藥品監(jiān)管部門簽署合作協(xié)議，建立省級創(chuàng)新服務站，構建科學、規(guī)范、高效的醫(yī)療器械審評審批管理體系。通過多種形式的合作，達到提升省級審評機構能力、統(tǒng)一審評審批尺度、加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)注冊指導、相互交流培養(yǎng)人才等目的。

依托省級創(chuàng)新服務站建立的視頻會議室，中心于2018年5月嘗試對申請人申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行專家視頻審查。

通過視頻會議方式，增加了專家與申請人之間的交流與互動，有利于專家更深入地了解產(chǎn)品，提高審查意見的科學性，同時也讓企業(yè)更明確資料中存在的不足，減輕了企業(yè)來往北京的負擔，為企業(yè)將更多的資源投入到產(chǎn)品研發(fā)過程中提供幫助。另外，省局相關同志一同參加審查會議，也為省局對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報材料的初審工作提供指導。

公開醫(yī)療器械審評報告

為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，我中心對通過創(chuàng)新、優(yōu)先審評獲得注冊審批的審評報告均在器審中心網(wǎng)站及公眾號公開。

中心于2018年3月9日審議通過了《醫(yī)療器械審評報告公開操作規(guī)范》，對公開報告的工作流程進行了規(guī)定。目前，中心已將自2017年12月以來通過的11項創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評報告全部對外公開，接受全社會的監(jiān)督。這一舉措受到業(yè)內(nèi)外人士的一致稱贊，并對器審中心審查能力的科學性、權威性予以充分肯定。今后，中心將逐步將報告公開范圍擴大到全部注冊產(chǎn)品。