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醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性，依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行，所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。
由于臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意，列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準，而且進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害。因此，醫(yī)療器械臨床試驗前需要做好相關的準備。
一、臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
二、臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求)和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。
三、臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫(yī)療器械，而且試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求。
四、臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。
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020-29820-234
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發(fā)表于 2018-8-1 10:51:49
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