【獨家】FDA新醫(yī)械負(fù)責(zé)人表態(tài)：安全與創(chuàng)新依舊是重中之重

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在重新關(guān)注醫(yī)療器械的安全性和適應(yīng)快速變化的醫(yī)療技術(shù)的壓力下，F(xiàn)DA的新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人Jeff Shuren表示，認(rèn)為在促進(jìn)創(chuàng)新和安全并不該是非此即彼的選擇題。

新上任的FDA器械和放射衛(wèi)生中心主任Jeff Shuren在最近表示，目前對于FDA的一個挑戰(zhàn)，是某些輿論進(jìn)行抗?fàn)�；很多人在揣測FDA加速新器械上市的做法是以犧牲患者安全為代價的，要不就是保障設(shè)備安全的做法是以犧牲創(chuàng)新為代價的。Jeff Shuren自1998年以來一直在FDA任職。他說，該機(jī)構(gòu)在過去十年中采取的一系列行動，對改善醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生了切實的影響。

FDA一直致力于加快醫(yī)療器械進(jìn)入市場的速度，例如實施《21世紀(jì)治愈法案》中的突破性設(shè)備審批路徑。Shuren指出，自2007年以來，每年的器械檢查增加了46%，外國檢查增加了243%。盡管FDA最近最引人注目的負(fù)責(zé)人斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）本月早些時候辭職，但許多評論認(rèn)為，隨著Shuren繼續(xù)掌舵，預(yù)計不會出現(xiàn)重大的CDRH變化。

然而，最近FDA正在忙于回應(yīng)乳房植入物可能造成癌癥的恐懼風(fēng)波、對于植入材料的長期影響的擔(dān)憂，以及對允許某些不良事件通過替代性總結(jié)報告而不是單獨在制造商和用戶設(shè)施設(shè)備體驗數(shù)據(jù)庫中披露的批評。

在引人注目的Netflix紀(jì)錄片《出血邊緣》中，以及國際調(diào)查記者聯(lián)合會（International Consortium of Investigative Journalists）一系列對設(shè)備行業(yè)監(jiān)管松懈的報道中，CDRH也面臨著來自公共衛(wèi)生倡導(dǎo)者的批評。一個共同的主題是，F(xiàn)DA將行業(yè)視為一個客戶，而不是一個應(yīng)受監(jiān)管的市場。

510（k）焦點

對監(jiān)管流程的批評大多集中在最廣泛使用的上市路徑上，即所謂的510（k）計劃。

Shuren說，F(xiàn)DA在最近提出了對該程序進(jìn)行改進(jìn)，但該舉措并不是要對最近媒體針對FDA在2010年8月發(fā)布一份報告的批評作出回應(yīng)。該報告對510（k）計劃的進(jìn)展情況進(jìn)行了評估。2011年，美國醫(yī)學(xué)研究所還起草了建議，要求徹底廢除該計劃。Shuren表示，當(dāng)2009年秋季他來到CDRH時，幾乎所有的社會輿論都在對醫(yī)械的審批程序表示擔(dān)憂和質(zhì)疑，包括患者群體、醫(yī)療保健專業(yè)群體、行業(yè)、國會等。“我們對整個項目進(jìn)行了深入研究。我們確定了我們需要做的重要改進(jìn)，并將繼續(xù)努力實現(xiàn)這一承諾�！�

雖然FDA在2010年的報告中沒有限制哪些設(shè)備可以用作等價器械，但現(xiàn)在它正在重新考慮這個想法�！白罱�，我們在過去幾年對該項目所做的改進(jìn)基礎(chǔ)上，開始關(guān)注如何不僅確保設(shè)備的安全性和有效性，而且如何促進(jìn)更安全、更有效的醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展。這就是最新提議的意義所在，” 該提案的評論摘要一直開放到5月22日，但Shuren指出，F(xiàn)DA已經(jīng)認(rèn)識到一些技術(shù)隨著時間的推移不會發(fā)生太大變化，這可能會是一個能夠收到行業(yè)歡迎的立場�！拔覀兿Ｍ�看到公眾的評論，其目標(biāo)是促進(jìn)更安全、更有效的技術(shù)的發(fā)展。這與由于依賴舊的等價器械而引起的對不安全產(chǎn)品的擔(dān)憂無關(guān)。”Shuren說。

2010年FDA報告建議采用“明確的通過/未通過績效標(biāo)準(zhǔn)”制定共識標(biāo)準(zhǔn)，公眾認(rèn)為這可能聽上去像是FDA想要將快速510（k）路徑重新包裝為“基于安全和績效的路徑”。Shuren表示，其實這將使企業(yè)能夠證明他們達(dá)到或超過FDA基于現(xiàn)代謂詞制定的性能標(biāo)準(zhǔn)。他認(rèn)為，這一舉措將通過提供空間來證明一種新器械可能比舊產(chǎn)品更有效，從而推動市場競爭。

Shuren表示，F(xiàn)DA已經(jīng)考慮到美國醫(yī)學(xué)研究所提出的大部分建議，但FDA認(rèn)為專注于加強(qiáng)現(xiàn)有510（k）計劃的行動更加合理�！拔覀兝^續(xù)相信，510（k）計劃是一個非常強(qiáng)大的市場監(jiān)管途徑�！彼�確實可以確保通過審批的設(shè)備是安全和有效的�！�

關(guān)于“預(yù)認(rèn)證”

在最受關(guān)注的幾項進(jìn)展中，CDRH正在實施其軟件“預(yù)認(rèn)證”計劃的試點，該計劃涉及九家公司，包括蘋果、強(qiáng)生和Fitbit。這樣做的目的是讓成熟的公司能夠更快地將軟件作為醫(yī)療設(shè)備推向市場。

今年1月，F(xiàn)DA發(fā)布了該項目工作模式的第三次迭代，其中概述了一項計劃，即在試點項目中，結(jié)合“卓越評估（excellence appraisal）”的確定，使用De Novo途徑來評估這些計劃中的公司是否在評估安全性和有效性的類似過程中取得了成功。Shuren說：“今年早些時候，試點項目已經(jīng)啟動�！边@需要一些時間才能得到反饋結(jié)果。對于企業(yè)來說，沒有額外的工作量，因為FDA內(nèi)部創(chuàng)建了一個‘影子提交(shadow submission)’方式，將我們考慮的評估部分映射到傳統(tǒng)的De Novo路徑中”。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，F(xiàn)DA最終將需要獲得新的立法權(quán)，以實施一個符合該計劃最初設(shè)想的“預(yù)認(rèn)證”計劃，這將改變新產(chǎn)品進(jìn)入市場的方式。CDRH表示他們已經(jīng)意識到這一問題。但一個懸而未決的問題是，F(xiàn)DA是否能在國會找到盟友。參議院民主黨人提出了這個問題，要求Shuren保證病人的安全不會受到威脅，否則該機(jī)構(gòu)將超越其法定權(quán)限。

“如果試點成功，我們可以在當(dāng)前的當(dāng)局下為“再預(yù)證”項目多做一些事情，我們很感激這一點。但要更廣泛地應(yīng)用它，可能需要修改法律。到時候我們便可以努力爭取到國會的認(rèn)可，”Shuren說。

資金，F(xiàn)DA新預(yù)算提交的重中之重

最近，F(xiàn)DA發(fā)布了其2020財年預(yù)算申請。Shuren很興奮的表示，如果國會撥款，F(xiàn)DA的醫(yī)療器械監(jiān)督能力可能會進(jìn)一步提高。

當(dāng)時FDA收到了這筆國家用于各種醫(yī)療技術(shù)舉措的大量新資金，這比資金將用于最近的2019財年上。2020年的申請包括3600萬美元的數(shù)字健康、醫(yī)療設(shè)備安全、網(wǎng)絡(luò)安全和醫(yī)療技術(shù)制造，以及2019年一輪撥款中增加的5400萬美元。

Shuren指出，國家衛(wèi)生技術(shù)評估體系統(tǒng)（NEST）已經(jīng)大大受益于來自2019年申請的資金；最初建立NEST協(xié)調(diào)中心，就是以FDA 2016年的300萬美元撥款為基礎(chǔ)的。FDA稱，該機(jī)構(gòu)在2019年收到了2300萬美元的NEST相關(guān)項目撥款，并要求在2020年保持這一水平。去年11月，該機(jī)構(gòu)公布了8個NEST測試案例，旨在評估在醫(yī)療器械監(jiān)管決策中使用真實證據(jù)的能力。雅培、強(qiáng)生和Stryker與FDA一起參與了測試案例。“現(xiàn)在，我們將有額外的專用資金來進(jìn)一步提高這一能力。這將是又一個可以同時支持設(shè)備創(chuàng)新與安全的偉大例子�！盨huren說。

他還指出，2019年的資金將使FDA終于可以進(jìn)行用來評估器械上市后安全的首次研究。他說：“之前，資金已經(jīng)撥給了毒品項目，以實現(xiàn)這一目標(biāo)�！爆F(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管也有了錢來做同樣的事情�！�

FDA的另一個改善NEST行動是，在其2020財年預(yù)算的預(yù)算論證中支持在索賠數(shù)據(jù)中包含醫(yī)療設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI），監(jiān)管機(jī)構(gòu)說，這可以提高患者的安全性。Shuren說，在今年的預(yù)算申請中認(rèn)可這一想法并不新鮮，他指出，他從2012年起，便已經(jīng)開始鼓動電子健康記錄中的UDI，這已經(jīng)是FDA在2012年建立國家醫(yī)療器械上市后監(jiān)測系統(tǒng)的早期戰(zhàn)略的一部分。

FDA提高510（k）安全性的計劃是在其預(yù)算提案中正式提出的一項請求，其中要求國會允許FDA可以通過行政命令而不是通過規(guī)則制定程序?qū)�II類設(shè)備實施特殊控制，該提案預(yù)期將使其能夠在緩解風(fēng)險和安全問題上有更高的效率。

與此同時，CDRH正在進(jìn)行一項重大重組，將其上市前和上市后團(tuán)隊整合為一個“超級辦公室”，旨在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)跟蹤設(shè)備。

在上一次關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)支付FDA費用的談判中，行業(yè)代表們并不愿意向FDA支付包含器械全生命周期的費用。Shuren說：“我們確實有資源有效實施重組，如果我們沒有能力實施重組，我們就不會推進(jìn)重組�！�

FDA剛剛經(jīng)歷了歷史上最長的一次政府關(guān)閉，Shuren表示當(dāng)前該局已恢復(fù)滿負(fù)荷運作，審查工作仍在暢通無阻地進(jìn)行。盡管業(yè)內(nèi)人士依舊擔(dān)心，積壓的申請可能已經(jīng)堆積成山。

但總體來講，Shuren的態(tài)度非常樂觀：“我們正在逐步實現(xiàn)MDUFA（醫(yī)療器械用戶費用修正案）中的所有績效目標(biāo)。”