醫(yī)療器械注冊(cè)證書允許變更的內(nèi)容

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　　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證允許變更的內(nèi)容如下：
　　一、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
　　二、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；
　　三、生產(chǎn)地址的文字性改變；
　　四、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　五、型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；
　　六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變
　　醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更需要提交以下資料：
　　一、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變：
　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
　　2.醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；
　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　4.新的營業(yè)執(zhí)照；
　　5.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；
　　6.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　7.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　8.相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。
　　二、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
　　2.醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；
　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　4.新的營業(yè)執(zhí)照；
　　5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　三、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變：
　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
　　2.醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；
　　3.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　4.醫(yī)療器械說明書；
　　5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　7.其他。
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