降鈣素原檢測試劑注冊試驗的重點關(guān)注內(nèi)容

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　　根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法和食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知，降鈣素原測定試劑管理類別為Ⅱ類。降鈣素原檢測試劑注冊的申報資料，要求包括臨床評價資料，因此在臨床試驗時應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注以下內(nèi)容：

　　一、樣本要求。選擇涵蓋預(yù)期用途和干擾因素的樣本進行評價研究，充分考慮試驗人群選擇、疾病選擇等內(nèi)容，樣本應(yīng)能夠充分評價產(chǎn)品臨床使用的安全性、有效性。

　　樣本數(shù)量應(yīng)采用合理的統(tǒng)計學(xué)方法進行計算，應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求�？蛇x擇總樣本量不少于40例并分別采用待評價試劑和參比試劑或參考方法進行雙份測定的方式，其中參考區(qū)間以外樣本應(yīng)不少于百分之五十，亦可選擇總樣本量不少于100例并分別采用待評價試劑和參比試劑或參考方法進行單次測定的方式。試驗前應(yīng)設(shè)定臨床評價性能指標的可接受標準，如果比較研究試驗結(jié)果無法達到預(yù)設(shè)標準，則應(yīng)適當(dāng)擴大樣本量進行評價。

　　產(chǎn)品應(yīng)注重醫(yī)學(xué)決定水平量值附近樣本的選擇，并涵蓋檢測范圍。如涉及需分層統(tǒng)計等復(fù)雜情況，應(yīng)結(jié)合實際情況選擇適當(dāng)?shù)臉颖玖窟M行充分的臨床評價。評價用的樣本類型應(yīng)與注冊申請保持一致。對于采用血清和血漿樣本的，申請人可在分析性能評估中對樣本適用性進行研究，或在臨床評價中對血清和血漿分別進行符合統(tǒng)計學(xué)意義數(shù)量的評估。

　　二、試驗要點。在試驗操作的過程中應(yīng)采用盲法。待評價試劑和參比試劑或參考方法應(yīng)平行操作，整個試驗應(yīng)有內(nèi)部質(zhì)量控制。產(chǎn)品試驗檢測周期至少5天，以客觀反映實際情況。擴大樣本量和延長實驗時間將提高試驗的可靠性，申請人應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)臉颖玖窟M行充分的臨床評價。

　　三、數(shù)據(jù)收集和處理。對于擬申報產(chǎn)品，應(yīng)首先進行離群值觀察，離群值的個數(shù)不得超過限值。若未超限，可刪除離群值后進行分析；若超出限值，則需合理分析原因并考慮糾正措施，必要時重新收集樣本進行分析。離群值分析和處理方法應(yīng)有依據(jù)。

　　申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點選擇合適的統(tǒng)計學(xué)方法，統(tǒng)計結(jié)果應(yīng)能證實待評價試劑相對于參比試劑或參考方法檢測結(jié)果無明顯偏倚或偏倚量在允許誤差范圍內(nèi)。