體外診斷試劑臨床試驗應滿足的要求

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　　體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究，其中包括與已上市產(chǎn)品進行比較的研究試驗。申請人應在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品臨床預期用途、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質(zhì)量并對試驗結(jié)果進行科學合理的分析。

　　由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預期用途各異的特點，不同臨床預期用途產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。因此，申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預期用途，制定合理的臨床試驗方案，而且體外診斷試劑臨床試驗應滿足以下要求：

　　1.第三類體外診斷試劑申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類體外診斷試劑申請人應當選定不少于2家（含2家）臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。

　　2.體外診斷試劑的臨床試驗機構(gòu)應獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認可。

　　3.申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點及其預期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備，并能夠確保該項試驗的實施。

　　4.申請人應當在臨床試驗前制定文件明確各方的職責分工，與各臨床試驗機構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案，按照臨床試驗方案組織制定標準操作規(guī)程，并組織對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓，以確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗過程中促進各研究者之間的溝通。

　　5.在臨床試驗開始前，申請人應與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差。

　　6.在臨床試驗過程中，申請人應考慮吸收流行病學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等方面專業(yè)人員（或知識），以保證臨床試驗科學、合理地開展。

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