醫(yī)療器械注冊使用同品種臨床文獻的檢索和篩選要求

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　　一般來說，同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，可來自境內(nèi)外公開發(fā)表的科學文獻和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。為了讓大家更準、更全地收集同品種醫(yī)療器械臨床文獻數(shù)據(jù)，緣興醫(yī)療在這里整理出文獻檢索和篩選要求。


　　一、檢索數(shù)據(jù)庫


　　注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械的具體情況（如設(shè)計特征、適用范圍等）選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下：


　　1.科學數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學文摘》（EM）等。


　　2.臨床試驗數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalTrials.gov）等。


　　3.系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。


　　4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。


　　二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系


　　為全面、準確地檢索出申報產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械的臨床文獻，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進行檢索詞邏輯組配時, 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。


　　三、文獻篩選流程和篩選標準


　　對于檢出文獻的篩選，注冊申請人應(yīng)根據(jù)文獻的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻；根據(jù)文獻全文，篩選出納入分析的文獻；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。這里需要注意的是，文獻的篩選標準，即文獻的納入和排除標準，應(yīng)明確、具有可操作性。


　　四、文獻檢索和篩選結(jié)果的輸出


　　文獻檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻的引用形式且需保持格式的一致性，文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)（期數(shù)）、頁碼等。一般情況下，經(jīng)篩選納入臨床評價的文獻都應(yīng)提供全文。