ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊要求

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　　一、文件要求，企業(yè)應(yīng)對每種醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一份或多份文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量、管理體系要求的文件。涉及用于證明醫(yī)療器械符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求的文件。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)。
　　醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少在醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不用少于最終記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。
　　二、職責(zé)、權(quán)限和溝通，企業(yè)管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。
　　三、管理評審，管理評審的輸入應(yīng)包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報告要求。
　　四、產(chǎn)品實現(xiàn)，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件，保持風(fēng)險管理產(chǎn)生的記錄。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對不同醫(yī)療器械產(chǎn)品提出的特殊要求如下：
　　1.對與產(chǎn)品生產(chǎn)、維護(hù)相關(guān)的設(shè)備應(yīng)形成文件。
　　2.對環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品，需要識別環(huán)境對醫(yī)療器械產(chǎn)品造成的風(fēng)險。
　　3.增加了設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的要求。
　　4.對每一類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族形成設(shè)計開發(fā)文檔。
　　5.對于清潔和污染有控制要求的產(chǎn)品，需要對清潔和污染控制過程進(jìn)行控制；對有安裝要求的產(chǎn)品，應(yīng)對安裝服務(wù)過程進(jìn)行控制。
　　6.應(yīng)保持每批無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程記錄。
　　7.關(guān)注無菌醫(yī)療器械的滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)要求。
　　8.對植入性醫(yī)療器械的可追溯要求的控制。
　　五、抱怨處理，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄，當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查，確定是在企業(yè)之外開展的活動導(dǎo)致，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的企業(yè)之間傳遞。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。
　　六、向監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報，如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告批準(zhǔn)的不良事件，企業(yè)應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序，保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的記錄。
　　七、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，對于植入醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)記錄進(jìn)行任何檢驗或試驗人員的身份要求。
　　八、不合格品控制，對交付前和交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施提出了進(jìn)行控制的要求，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)將忠告性通知的發(fā)布形成文件。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下，才能實施讓步接受，同時應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份記錄。返工過程應(yīng)建立作業(yè)指導(dǎo)書，確定返工對產(chǎn)品的不利影響。