|
首次進口的醫(yī)療器械,進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)、銷售的證明文件,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。為了提高境外醫(yī)療器械注冊的通過率,緣興醫(yī)療在這里就境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求進行簡單闡述:
1.境外醫(yī)療器械注冊申請表。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3.申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件。
5.適用的產(chǎn)品標準,采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)”。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
6.醫(yī)療器械說明書,第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械),需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗資料。
9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明,代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件,并負責(zé)與(食品)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。
11.在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件,售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具,委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱,多層委托時,每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照(其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目)或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明。
12.所提交材料真實性的自我保證聲明,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
|
|