第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的辦理流程

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　　依據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法，療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料，具體辦理流程如下：

　　一、申請人持申請材料向省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。

　　二、省食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料進行形式審查，包括對系統(tǒng)內(nèi)的電子檔附件資料進行審查。申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場予以受理并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或5個工作日內(nèi)一次告知申請人補正有關(guān)材料；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

　　三、受理人員將申請材料整理后，在3個工作日內(nèi)向省內(nèi)技術(shù)審評機構(gòu)完成申請資料的交接工作。

　　四、技術(shù)審評機構(gòu)根據(jù)注冊人的申請，對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定。并對第二類體外診斷試劑產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責(zé)，限60個工作日完成。

　　1.按照技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)對申報資料進行審查，確定申報延續(xù)產(chǎn)品符合準(zhǔn)予延續(xù)要求。

　　2.對于需要組織外聘專家評審的，應(yīng)通知申請人專家評審所需時間，一般為20個工作日。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報資料。

　　3.對符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。

　　4.對不符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評意見，通知申請人補充材料，并出具補充材料通知書，申請人限1年內(nèi)補正資料，而且要按照要求將資料一次性補齊，如申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)一次性補齊資料的，終止審查。

　　5.對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。

　　6.對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在醫(yī)療器械技術(shù)審評報告中寫明問題和意見，提出不予延續(xù)的建議：

　　(1)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

　　(2)醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

　　(3)對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

　　7.完成技術(shù)審評后，將申報資料、醫(yī)療器械技術(shù)審評報告轉(zhuǎn)入行政審批程序。

　　五、綜合技術(shù)審查、體系核查等意見，對符合規(guī)定條件的，作出同意許可的決定，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起2個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、體外診斷試劑產(chǎn)品說明書；對不符合規(guī)定條件的，出具不予許可的決定書并說明理由。

　　六、申辦或委托代理人憑受理通知書和本人身份證原件到省政府政務(wù)服務(wù)中心食藥局窗口領(lǐng)取辦理的證件，確認無誤后，在辦結(jié)通知書上簽字確認。不是申辦或委托代理人領(lǐng)取證件的，需提供受理通知書和本人身份證原件及授權(quán)委托書。申請人憑身份證和受理通知書到省政府政務(wù)服務(wù)中心食藥局領(lǐng)取辦理結(jié)果。