醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證各事項(xiàng)變更情況說(shuō)明

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　　眾所周知，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。如果企業(yè)擬變更以下內(nèi)容，應(yīng)按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

　　一、如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明、工作簡(jiǎn)歷、已變更的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件。

　　二、如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明、任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷。

　　三、如變更企業(yè)名稱(chēng)的，應(yīng)提交工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)和已變更的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件。

　　四、如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。

　　五、如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)提交倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。如果經(jīng)營(yíng)的是體外診斷試劑，還需提交相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車(chē)等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等。

　　六、如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。

　　七、如變更質(zhì)量管理人的，應(yīng)提交擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復(fù)印件及企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表。