中國醫(yī)療器械法規(guī)
■ 醫(yī)療器械生產許可要求培訓 ■ 醫(yī)療器械注冊新法規(guī)培訓 ■ 醫(yī)療器械經營企業(yè)法規(guī)及經營風險 ■ 醫(yī)療器械注冊專員培訓 ■ 醫(yī)療器械注冊法規(guī)知識及產品技術要求編寫技巧培訓
中國醫(yī)療器械質量體系培訓
■ 普通醫(yī)療器械質量管理體系要求培訓 ■ 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)培訓 ■ 醫(yī)療器械質量管理體系文件編寫培訓
國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓
■ 歐盟CE指令(MDD/IVDD/PPE)及CE技術文檔編寫 ■ 歐盟CE認證臨床評估要求 ■ 美國FDA QSIT CAPA培訓 ■ 美國FDA 510(K)注冊知識培訓 ■ ISO13485及國際主要法規(guī)概覽
國際醫(yī)療器械質量體系培訓
■ FDA QSR820培訓 ■ ISO 13485:2016標準培訓 ■ 美國醫(yī)療器械質量法規(guī)務實及驗廠應對策略 ■ ISO 13485:2016(YY/T0287-2016)內審員培訓 ■ ISO13485建立及實施中常見的問題培訓 ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規(guī)體系培訓
無菌醫(yī)療器械相關培訓
■ 無菌醫(yī)療器械注冊培訓 ■ 無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境管理培訓 ■ 醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規(guī)控制培訓 ■ 滅菌產品微生物環(huán)境確認培訓 ■ 無菌醫(yī)療器械企業(yè)潔凈廠房、設施設計與驗證培訓
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