醫(yī)療器械標簽標示與產(chǎn)品技術要求不一致如何處理

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【案情】

A食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營的C廠生產(chǎn)的醫(yī)用電子體溫計（醫(yī)療器械注冊證號：×械注準201622000××）說明書標示“存儲條件：-20℃～55℃，濕度10%～93%”。該注冊證標明該產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求為“×械注準201622000××”，×械注準201622000××產(chǎn)品技術要求系根據(jù)GB/T21416-2008《醫(yī)用電子體溫計》編制，產(chǎn)品技術要求中明確“包裝后的體溫計應貯存在相對濕度不超過85%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)”。

【分歧】

C廠生產(chǎn)的醫(yī)用電子體溫計所標示的存儲條件中的濕度顯然與×械注準201622000××產(chǎn)品技術要求規(guī)定的貯存濕度不符，對該產(chǎn)品如何定性，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：

第一種意見認為，應當將其定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。注冊證限定的產(chǎn)品技術要求規(guī)定的貯存相對濕度不超過85%，說明書上標示的卻是10%～93%，明顯改變了產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求是許可事項，對其進行變更應當依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四十九條規(guī)定，向原注冊部門申請許可事項變更。擅自改變許可事項的，應當依據(jù)《辦法》第七十二條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰”的規(guī)定，定性為未取得醫(yī)療器械注冊證。

第二種意見認為，不按產(chǎn)品技術要求標示說明書、標簽的醫(yī)療器械，顯然是不符合產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，屬于不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第六十六條的規(guī)定進行處罰。

第三種意見認為，應當將其定性為說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。C企業(yè)雖然在該產(chǎn)品說明書中標示了貯存的濕度，但卻與產(chǎn)品技術要求不符，顯然違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）第四條“醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致”的要求，應當將其定性為說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，按照《條例》第六十七條處罰。

【評析】

本案中的醫(yī)用電子體溫計說明書中將存儲濕度標示為10%～93%，顯然與產(chǎn)品技術要求中的貯存相對濕度不超過85%的內(nèi)容不相符，不符合《規(guī)定》第四條“醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致”的規(guī)定，《規(guī)定》第十八條指出，“說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰�！币虼�，第三種意見按《條例》第六十七條進行處罰似乎是正確的。但是，本案中該產(chǎn)品說明書的標示方式不僅違反了《規(guī)定》，還違反了其他醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。因此，必須綜合所有情況對本案進行準確定性。

本案中，醫(yī)用電子體溫計說明書標示的儲存濕度與注冊證載明的產(chǎn)品技術要求的規(guī)定不一致。若要準確對此行為定性，必須解決一個核心問題，何為改變產(chǎn)品技術要求或標準？

《辦法》第十五條規(guī)定“產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標”�！夺t(yī)療器械標準管理辦法》第二條規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求”。由此可知，無論產(chǎn)品技術要求還是醫(yī)療器械標準都是包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，它們是由標準號或產(chǎn)品技術要求號，以及相應的內(nèi)容共同構成的。改變產(chǎn)品技術要求或標準，有兩種情形：一種是改變產(chǎn)品技術要求或標準編號；另一種為改變產(chǎn)品技術要求或標準內(nèi)容。

本案中，產(chǎn)品注冊證書限定的產(chǎn)品技術要求編號和內(nèi)容并未改變，只是在某批或某幾批產(chǎn)品說明書上標示的儲存濕度不符合產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容。所以本案中的醫(yī)療器械應當定性為不符合產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，而非“未取得醫(yī)療器械注冊證”。

綜上，本案中的醫(yī)用電子體溫計既可以定性為不符合產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，又可以定性為說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。對這兩種情形分別依據(jù)《條例》第六十六條、第六十七條處罰。此種情形屬于想象競合，即以一個主觀故意、一個行為，違反兩個或兩個以上法律規(guī)定，對此，應擇一重處，依據(jù)《條例》第六十六條進行處罰。