醫(yī)療器械注冊管理常見問題的探討

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　　醫(yī)療器械上市許可是醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的重要組成部分，醫(yī)療器械審評審批是確保醫(yī)療器械安全有效的重要步驟，受到了世界各國政府的普遍重視。雖然國內(nèi)目前已經(jīng)形成了一套比較完整的醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系，但隨著社會的進(jìn)步、科學(xué)的發(fā)展，以及全球一體化進(jìn)程的加速，國內(nèi)醫(yī)療器械注冊制度正面臨著多方面的沖擊和挑戰(zhàn)。下面，我們就來探討一下目前常見的幾個注冊問題。

　　一、醫(yī)療器械的重新注冊問題

　　醫(yī)療器械注冊證有效期為4年，到期必須重新注冊，這是我們注冊制度一貫堅持的原則。不過，重新注冊要求的申報資料與首次注冊要求的申報資料，除了臨床試驗報告之外，大部分內(nèi)容基本相同，導(dǎo)致重新注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊程序和技術(shù)要求上沒有本質(zhì)的區(qū)別。那么問題來了，對于上市多年重新注冊的產(chǎn)品是按照目前的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床要求進(jìn)行全面的評價，達(dá)不到現(xiàn)行要求的就給予發(fā)補或退審，還是主要考慮該產(chǎn)品的既往臨床應(yīng)用情況，如果沒有不良事件報告，生產(chǎn)質(zhì)量體系能夠保證，經(jīng)過簡單審核就給予通過？這也是引起爭議的關(guān)鍵所在。

　　此外，由于醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度快，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及技術(shù)要求變化大，而且加上技術(shù)指導(dǎo)原則的不斷推出，約束性條款的相應(yīng)增加，原注冊內(nèi)容沒有任何改變的產(chǎn)品不多。據(jù)了解，如今醫(yī)療器械的重新注冊數(shù)量已經(jīng)超過了首次注冊數(shù)量。因此，怎樣判定重新注冊中的變與不變的復(fù)雜情況，解決延續(xù)多年的醫(yī)療器械重新注冊問題，已經(jīng)成為一個迫切需要研究的事情。

　　二、醫(yī)療器械的臨床試驗問題

　　醫(yī)療器械的臨床試驗是醫(yī)療器械管理中的重要組成部分，一方面，通過臨床試驗，醫(yī)療器械的安全性和有效性得到合理評估，為醫(yī)療器械上市提供科學(xué)依據(jù)；另一方面，臨床試驗耗時長，花費多，如果管理不當(dāng)，有可能增加社會成本，給生產(chǎn)企業(yè)甚至消費者帶來經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，進(jìn)而影響醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。因此，如何更有效、更經(jīng)濟地監(jiān)管醫(yī)療器械臨床試驗，也就成為了困擾各國監(jiān)管部門的一大難題。

　　由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，需要組織人力物力進(jìn)行分類制訂指導(dǎo)文件，而且醫(yī)療器械臨床試驗管理文件應(yīng)該是一個體系，并把重點放在有效實施的途徑上。臨床試驗機構(gòu)是解決醫(yī)療器械臨床試驗問題的關(guān)鍵所在，臨床試驗人員應(yīng)做好充分準(zhǔn)備和重視規(guī)范操作。因此，建議從基礎(chǔ)工作做起，會同醫(yī)療衛(wèi)生部門，加強對臨床試驗機構(gòu)的規(guī)范管理和試驗參與人員的教育培訓(xùn)。

　　三、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊問題

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊一直是國家食品藥品監(jiān)督管理局的重點工作之一，不單是因為進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量多，而且還因為進(jìn)口醫(yī)療器械注冊情形的復(fù)雜性。雖然國內(nèi)很多規(guī)范性文件都是圍繞這些問題設(shè)定的，但是由于國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營模式和注冊管理制度存在著較大的差異，導(dǎo)致有些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊問題一直沒有得到有效的解決。比如中英文商品名問題、管理類別劃分不一致問題、標(biāo)準(zhǔn)版本執(zhí)行不統(tǒng)一問題等。因此，希望能逐一研究梳理，制訂出統(tǒng)一明確的管理方法。

　　四、藥械組合產(chǎn)品的注冊問題

　　由于藥械組合產(chǎn)品本身所具有的創(chuàng)新性、復(fù)雜性，不同于監(jiān)督部門所管轄產(chǎn)品傳統(tǒng)類別的特殊性，給產(chǎn)品監(jiān)管、政策制定以及審評管理帶來了一定的挑戰(zhàn)。雖然國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布規(guī)范性文件做出規(guī)定，對于藥械組合產(chǎn)品中由藥品起主要作用，醫(yī)療器械起輔助作用的，按藥品進(jìn)行注冊管理，由藥品注冊司負(fù)責(zé)；對于藥械組合產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。但是現(xiàn)實情況是非常復(fù)雜的，有些藥械組合產(chǎn)品很難確定是哪種因素起主要作用，或者本身就不存在主要作用與輔助作用之分。因此，一方面需要完善相關(guān)法規(guī)和行政規(guī)章作為藥械組合產(chǎn)品分類的依據(jù)，另一方面加強解決藥械組合產(chǎn)品的聯(lián)合審評問題。