淺談三類醫(yī)療 器械注冊檢驗(yàn)中所需要注意的問題

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  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)中明確要求，第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。另外，生產(chǎn)企業(yè)在做第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測時(shí)還應(yīng)注意如下問題：

1送檢資料準(zhǔn)備

a) 產(chǎn)品技術(shù)要求：參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo);根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號)》的要求編制;參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

b)說明書和標(biāo)簽樣稿：參考市場上同類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容;根據(jù)CFDA 6號令的要求編制。

c)檢測合同。

2確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

a)承檢資質(zhì)：根據(jù)產(chǎn)品的名稱和技術(shù)要求編寫參考的標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有承檢資質(zhì)。

b)確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后：了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測周期，試驗(yàn)用樣品量。

3檢驗(yàn)樣本準(zhǔn)備

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測用樣品的批號需一致。若產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最好保證臨床試驗(yàn)用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產(chǎn)多一點(diǎn)。

4檢驗(yàn)樣本送樣

a)有存儲要求的，應(yīng)按照要求寄送；

b)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂檢測合同：有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要資料評審的時(shí)間，建議可以先送資料待資料確定無誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場填寫合同，企業(yè)需要提前與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通。

5檢驗(yàn)過程及溝通

a)檢測過程中產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及方法的溝通；

b)檢測進(jìn)度的跟進(jìn)。

6產(chǎn)品技術(shù)要求及預(yù)評價(jià)意見

a)產(chǎn)品技術(shù)要求修正及定稿；

b)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)意見。

7出具檢測報(bào)告

a)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核算費(fèi)用，支付所有檢測費(fèi)用；

b)領(lǐng)取注冊檢測報(bào)告；

c)辦理退樣。

生物學(xué)檢測要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

1.  送檢資料準(zhǔn)備

技術(shù)要求、說明書等同性能檢測，合同可能不同，需提前明確。

2.  確定生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

根據(jù)GB/T 16886.1-2011中的附錄A及產(chǎn)品的具體接觸性質(zhì)和接觸周期考慮評價(jià)試驗(yàn)。

3. 確定檢測所資質(zhì)

a)檢測能力：根據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，挑選有能力的檢測進(jìn)行委托檢驗(yàn);

b)確定檢測所后：了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測周期，試驗(yàn)用樣品量及相關(guān)檢測費(fèi)用。

4.  檢測樣品準(zhǔn)備

根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求準(zhǔn)備樣品數(shù)量及質(zhì)量，檢測用樣品批號最好和性能檢測批號保持一致。

5.  生物學(xué)檢測方法的制定

a)明確生物學(xué)檢測的標(biāo)準(zhǔn)或方法；

b)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用特性制定生物學(xué)檢測供試液制備方法，如浸提介質(zhì)、浸提方法；

c)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用特性明確生物學(xué)檢測的給藥路徑。如靜脈或經(jīng)口或腹腔等。

6. 檢測樣品送樣

注意事項(xiàng)同性能檢測。

7.  檢測過程及溝通

注意事項(xiàng)同性能檢測。

8.  出具生物學(xué)檢測報(bào)告

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法或企業(yè)提供的方法出具檢測報(bào)告。