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體系咨詢

醫(yī)療器械行業(yè)標準ISO13485簡介

ISO13485認證流程

實施ISO13485步驟

醫(yī)療器械企業(yè)供應商評估制度
企業(yè)各項培訓

企業(yè)培訓
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案 (草案送審稿)》

醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范

藥品監(jiān)督局批準發(fā)布YY/T 0127.13—2018口腔醫(yī)療器械等8項行業(yè)標

CFDA總局發(fā)布《繼續(xù)有效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄》

國家食藥品總局廢止和宣布失效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄大全！

醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范

2017年《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械召回管理辦法》已正式發(fā)布！

2017年醫(yī)療器械廣告審查辦事指南

醫(yī)療器械廣告批文審查辦法

電子產品可靠性增長試驗的實施目的

YY0669—2008《醫(yī)用電器設備嬰兒光治療設備安全專用要求》修改單

網絡醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)

藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查責任清單

醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查條件清單

2017年國家醫(yī)療器械抽檢（總局本級項目）產品檢驗方案

2017有因抽檢產品檢驗方案

《醫(yī)療器械生產許可證》的形式是什么？

《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二

國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定

《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準

《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀

《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)

《關于調整部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀

YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》

一次性使用塑料血袋生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

《醫(yī)療器械產品召回管理辦法》解讀

廣東省局率先出臺《醫(yī)療器械生產企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》

醫(yī)療器械定制式義齒生產質量管理規(guī)范

關于《醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批程序》的說明

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南(征求意見稿)

醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見

2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

2016年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產品檢驗方案

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南2016年76號

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒(征求意見稿)

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》2016第25號

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南〔2016〕17號

CFDA最新發(fā)布2016（79項推薦性行業(yè)標準）

CFDA最新發(fā)布2016年《14項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準》

對CFDA申報醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范

2016全面提升醫(yī)療器械注冊管理專業(yè)化除舊立新

醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則

醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則

國內外醫(yī)療器械法規(guī)的綜述

吉林省首次制定部分醫(yī)療器械地方標準

藥包材和藥用輔料關聯(lián)審評審批申報資料要求

《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六》重點解讀命名規(guī)則

廣東省醫(yī)械所完成16項醫(yī)療器械國家標準制定工作

河北省出臺改革藥品醫(yī)療器械注冊審評審批制度實施意見

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》( CFDA令第19號)

YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準大全

境內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)產品注冊及生產許可辦理規(guī)定

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(國家食藥監(jiān)管總局令第18號)

醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南(征求意見稿)

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則〔2015〕

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》部分(一)法規(guī)解讀

A220-000 醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范考核辦事指南(非許可事項)

醫(yī)療器械藥品飛行檢查辦法咨詢

醫(yī)療器械咨詢《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》2015（98號）

植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄《2015年第102號》

醫(yī)療器械注冊《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第15號令

醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(2015年第101號)》

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》

醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范

醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》政策解讀

醫(yī)療器械注冊《說明書和標簽管理規(guī)定》政策解讀

2014 新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》之解析

醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定咨詢

YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》等 90項醫(yī)療器械行業(yè)標

醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的最新公告(2014年第64號)

生產辦法對生產出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？

醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品時應當辦理什么手續(xù)？

醫(yī)療器械委托生產應當辦理什么手續(xù)？

醫(yī)療器械委托生產有哪些禁止或限定條件

醫(yī)療器械委托生產應具備什么條件

如何申請開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)

開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備什么條件？

生產辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》修訂的總體思路是什么？

醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式及相關法規(guī)指令

關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法

總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）

國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告

國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》有關事項的通告

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的公告

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》解讀

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告

《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：...

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》解讀

國家藥監(jiān)局綜合司關于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品...

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告
體系建立
如何設定醫(yī)療器械臨床試驗的評價指標？

體系建立案例

ISO13485認證案例（1）

企業(yè)培訓案例（1）

企業(yè)培訓案例（2）

ISO13485認證案例（2）
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南

從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)需要注意哪些事項？

醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理人員需要履行什么職責？

醫(yī)療器械生產質量管理的要求

簡述醫(yī)療器械的產品安全認證和質量體系認證

廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序

簡述醫(yī)療器械的產品安全認證和質量體系認證

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料
YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械產品注冊行業(yè)標準適用范圍

YY 0285.5—2018《血管內導管》等16項醫(yī)療器械注冊行業(yè)標準適用

YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設備》等9項醫(yī)療器械行業(yè)標準

醫(yī)療器械尿液分析儀產品注冊標準

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產品注冊適用的行業(yè)標準

醫(yī)療器械凝血分析儀產品適用的相關標準

醫(yī)療器械負壓引流裝置產品注冊適用的相關標準

醫(yī)療器械牙科手機產品適用的相關法規(guī)標準咨詢

醫(yī)療器械控溫毯產品適用的相關法規(guī)標準

醫(yī)療器械注冊吻合器產品適用的相關法規(guī)標準

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產品注冊適用的相關標準咨詢

醫(yī)療器械中頻電療產品注冊適用的相關標準咨詢

醫(yī)療器械咨詢血壓計注冊適用的相關標準

醫(yī)療器械可用性工程
YY 0598—2015《血液透》醫(yī)療器械行業(yè)標準第2號修改單

YY 0462—2018《牙科學石膏產品》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍

醫(yī)療器械定制式義齒適用的相關產品注冊標準

醫(yī)療器械助聽器產品注冊適用的行業(yè)標準

電子血壓計產品注冊適用的相關標準

醫(yī)療器械手術衣產品注冊適用的相關標準

牙科綜合治療機產品適用的相關法規(guī)標準

醫(yī)療器械注冊定制式義齒產品適用的相關標準

醫(yī)療器械醫(yī)用口罩產品注冊適用的相關標準

醫(yī)療器械注冊義齒產品適用的相關標準咨詢

義齒送檢要求

YY/T 0287－2003 醫(yī)療器械質量管理體系
醫(yī)療器械外科紗布敷料(第二類)產品注冊適用的相關標準

無菌醫(yī)療器械產品過程確認及驗證標淮

醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》〔2015〕98號

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

輻照滅菌安裝驗證過程確認文件

醫(yī)療器械咨詢護臍產品適用標準
體外診斷試劑產品有效期的確定

YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)

體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）

境內醫(yī)療器械體外診斷試劑首次注冊要求

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄

境內體外診斷試劑注冊變更申請表

體外診斷試劑注冊管理辦法

歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關標準

醫(yī)療器械委托生產應具備什么條件？
答：醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。
醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。
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