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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)法規(guī)要求

第十條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康�、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方 ...

醫(yī)療器械試驗(yàn)方案--法規(guī)要求

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ...