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病例報告表的設(shè)計、書寫、更正和監(jiān)查
病例報告表（Case Report Form, CRF），指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。它們依據(jù)原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗單位的資料進行集中分析。申辦者和/或監(jiān)查員應(yīng)在 ...
于加強第一類醫(yī)療器械貼敷類產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知
各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)管局：為進一步貫徹落實《關(guān)于進一步加強貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的緊急通知》（豫食藥監(jiān)械〔2013〕61號）和《河南省第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查方案》（豫食藥監(jiān) ...
藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告（第1號）
具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)及認定專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)所在地醫(yī)療機構(gòu)名稱認定專業(yè)證書編號北京市北京大學(xué)第一醫(yī)院免疫、小兒重癥醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像(治療)、骨科417江西省萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院呼吸、消化、神經(jīng)內(nèi)科、心血管 ...
臨床試驗過程與注意事項
只有研究單位或被授權(quán)人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護受試者的隱私.必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權(quán)威機構(gòu)用于支持新藥申請的數(shù)據(jù)查核.ICH GCP指導(dǎo)原則包括以下要求：基本文件應(yīng)當保存到，最后的任一ICH地區(qū)的 ...
中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則
目 錄 一、概述 二、臨床研究要點 �。ㄒ唬┡R床定位 （二）試驗分期 �。ㄈ┰\斷標準 （四）受試者選擇 �。ㄎ澹┲兄�/退出標準 �。⿲φ者x擇 �。ㄆ撸┋煶膛c觀察時點設(shè)計 （八）有效性評 ...
醫(yī)療器械臨床試驗受試者的權(quán)益保障
（一）臨床試驗受試原則1、受試者自動參加臨床試驗；2、有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；3、醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人或其委托人向受試者或其代理人詳細說明受試者的知情權(quán)利、受試者的利益保護等內(nèi)容。（二）受試者的 ...
醫(yī)療器械臨床試驗運行流程
醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準備申請臨床試驗的相關(guān)材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗 ...
醫(yī)療器械臨床試驗實施者
第十八條 實施者負責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。第十九條 實施者職責(zé)：(一)依法選擇醫(yī)療機構(gòu)；(二)向醫(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；(三)與醫(yī)療機構(gòu)共 ...
020-29820-234
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