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廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序

第一條 為做好第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等相關規(guī)定。

簡述醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全認證和質量體系認證

醫(yī)療器械是與人們的健康和生命安全密切相關的產(chǎn)品，同時醫(yī)療器械行業(yè)又是一個多科學交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)。目前在大多數(shù)發(fā)達國家均實施醫(yī)療器械準入制度，由本國政府主管部門針對本國使用的醫(yī)療器 ...

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的要求

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理做出了以下要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理人員需要履行什么職責？

企業(yè)法定代表人或者負責人作為醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，要確保企業(yè)質量管理人員按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求有效履行相關職責.

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)需要注意哪些事項？

為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)中華人民共和國網(wǎng)絡安全法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法等法律法規(guī)，制定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡 ...

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年 ...

體系建立

廣州緣興醫(yī)療科技有限公司體系經(jīng)理為資深企業(yè)認證培訓師, 有十多年的行業(yè)顧問經(jīng)驗,熟知lSO9001、lSO13485、 QSR 820及GMP標準的運作,在為企業(yè)提供體考咨詢服務的同時,還能根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀制定精確的推行方案,提高企業(yè) ...

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。