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超聲潔牙設(shè)備臨床試驗

臨床試驗機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，企業(yè)可進行臨床試驗或與已上市的同類產(chǎn)品進行實質(zhì)性等 ...

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀臨床試驗

符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，國內(nèi)市場上已有同類型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗資料。

紅外線治療儀臨床試驗

紅外線治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應證范圍（見表2），申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第16號）及《北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗豁免原則》 ...

注射泵臨床試驗

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12，臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告（第1號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告（第1號）2013年05月27日 發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局公　　告2013年　第14號藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告（第1號）　　　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理 ...

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）

第一章　總　則　　第一條　　為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法�！　〉诙�條　　藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定（以下簡稱“資格認定 ...

牙科種植體（系統(tǒng)）臨床試驗

應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理委員會意見等資料。

牙科樹脂類充填材料臨床試驗

應在臨床研究方案中規(guī)定完善合理的受試者納入標準及排除標準；對不符合納入標準及符合排除標準的入選者應予剔除。