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招聘信息
人工心臟瓣膜臨床試驗基本要求
一、 前言本文件是針對已符合人工心臟瓣膜國家標準要求的人工心臟瓣膜產(chǎn)品，在進行臨床試驗時應(yīng)該遵循的原則、試驗方案、評價標準和方法，以及其他相關(guān)問題而制訂出的基本要求，用以指導(dǎo)人工心臟瓣膜上市前的臨床試 ...
無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗
1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料；2、臨床試驗方案（1） 療效評價指標在臨床試驗方案中需明確，且需采用國際公認的評價標準，如果無公認標準，需采用臨床常規(guī)療效評價標準；（2） 臨床試驗方 ...
凝血分析儀產(chǎn)品臨床試驗要求
密度評價試驗應(yīng)選擇具有醫(yī)學(xué)決定水平的正常和異常濃度的質(zhì)控品，在送檢儀器校準的當(dāng)天每隔1h測定1次，共測定10次，計算出均值、標準差和CV值為批內(nèi)精密度；批間精密度每天取出這兩種質(zhì)控物各1份，放置室溫混合均勻后 ...
境外無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗要求
臨床試驗資料 �。�1）申請注冊的境外產(chǎn)品需在國內(nèi)進行臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料�！ 。�2）臨床試驗方案 �、� 臨床試驗方案中應(yīng)明確療效評價指標，且應(yīng)采用國際公認的 ...
醫(yī)療器械臨床試驗受試者的權(quán)益保障
第七條 醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。第八條 醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：(一)受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；(二)受試者的 ...
醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計法規(guī)要求
第十條 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康�、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方 ...
體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則
體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對其臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。
醫(yī)療器械試驗方案--法規(guī)要求
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號） 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行�！ � ...
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