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醫(yī)療器械注冊使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則

為了避免或減少申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊過程中重復(fù)性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則。

醫(yī)療器械臨床試驗備案需要注意哪些事項?

緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)備案。

廣東省內(nèi)哪些二類醫(yī)療器械注冊可以優(yōu)先審批？

眾所周知，醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的三批《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》，產(chǎn)品在此目錄中且符合產(chǎn)品描述的，可免于進(jìn)行臨床試驗。

執(zhí)行GB 9706.1－2007電氣安全 檢驗標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件（資料）及配件

執(zhí)行GB 9706.1－2007電氣安全 檢驗標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件（資料）及配件

EMC檢驗的送檢要求及資料說明

送檢清單(主要針對YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設(shè)備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實驗室設(shè)備參照填寫)

注冊檢驗

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗或申請產(chǎn)品注冊。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)注冊多少錢？

眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn) ...