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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理做出了以下要求：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求有哪些

中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)主任委員王寶亭在近日舉行《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》發(fā)布會(huì)上指出，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費(fèi)國之一。

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要了解哪些？

眾所周知，國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第三類許可變更

第三類許可變更

第二類備案更新

第二類備案更新

第三類許可辦理

第三類許可辦理

第二類經(jīng)營備案

第二類經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更辦理對(duì)象為從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。