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《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

夯實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)動態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求。同時(shí)，優(yōu)化許可備案流程，對醫(yī)療器械注冊人制度下 ...

市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段， ...

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械對標(biāo)世界

全球最小最輕的全磁懸浮“人工心臟”、世界首款5.0T人體全身醫(yī)學(xué)磁共振系統(tǒng)……近年來，依靠先進(jìn)制造基礎(chǔ)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械成果，在廣東廣州、深圳不斷涌現(xiàn)。高�？蒲信c臨床醫(yī)療資 ...

國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)峰會

12月14日，以“創(chuàng)新引領(lǐng) 生態(tài)潤澤”為主題的2023國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)峰會在深圳舉辦。廣東醫(yī)療器械注冊難不難峰會還發(fā)布了“第九批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄”，并揭曉了“2023年度創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化先鋒醫(yī)院”“2 ...

2024中國蘭州醫(yī)療器械博覽會

2024中國蘭州醫(yī)療器械博覽會將采取“醫(yī)學(xué)裝備新進(jìn)展博覽”和“大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展論壇”相結(jié)合的會展模式，進(jìn)一步滿足我省各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員的學(xué)習(xí)及業(yè)務(wù)交流需求。辦理醫(yī)療器械注冊證怎么收費(fèi)該醫(yī)博會將匯集涵 ...

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械

高�？蒲信c臨床醫(yī)療資源豐富，關(guān)鍵零部件供應(yīng)企業(yè)高度聚集，第三方供應(yīng)鏈企業(yè)物流暢通……廣深兩地高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和總產(chǎn)值居全國前列，集群覆蓋上千家醫(yī)療器械生產(chǎn)類企業(yè)，形成了快速響應(yīng)的“一小時(shí)供應(yīng)圈”， ...

醫(yī)療器械制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化

制藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)智化是指運(yùn)用新一代數(shù)智技術(shù)構(gòu)建制藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)智化生態(tài)平臺,重塑業(yè)務(wù)流程,增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力。從業(yè)務(wù)覆蓋范圍來看,制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化不僅僅是數(shù)智賦能藥物生產(chǎn)過程,應(yīng)該覆蓋物全生命周期、產(chǎn)業(yè)全鏈 ...

助推了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

近年來，我國陸續(xù)發(fā)布多項(xiàng)政策，極大助推了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器城監(jiān)督管理?xiàng)l例》提出創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。加速整合提 ...