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南湖落實三項措施推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范化

為加強醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風險管控，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，8月10日，嘉興市南湖區(qū)市場監(jiān)管局召開南湖區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》專項整治行動動員會暨培訓會，督促落實三大措施，強力 ...

棗莊市山亭區(qū)食藥監(jiān)局專項整治免費體驗式醫(yī)療器械

為進一步規(guī)范以提供免費方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)行為，嚴厲打擊虛假宣傳和非法經(jīng)營行為，保障群眾用械安全，棗莊市山亭區(qū)食藥監(jiān)局在全區(qū)范圍內(nèi)開展了免費體驗式醫(yī)療器械專項整治。

省局制定《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)〈廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行 ...

藥監(jiān)局下達做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）相關(guān)工作

為不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）工作，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理，方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”，適應醫(yī)療器械有關(guān)管理工作的要求，國家藥品監(jiān)督管理局 ...

江蘇專項整治非法經(jīng)營使用醫(yī)療器械

國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知。目前江蘇省已全面啟動相關(guān)專項整治工作，通過加強醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，推進建立長效 ...

MAH政策有助于醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新

日前，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）公開征求意見，進一步明確全面落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），對持有人的義務作出明確規(guī)定，并強化持有人主體責任。同時，在醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營與 ...

廣州藥監(jiān)局組織開展2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查

根據(jù)《廣州市2018年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》的安排，廣州市食品藥品監(jiān)管局于2018年6月下旬組織開展了全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。

器審中心加強課題研究為科學審評提供支撐

近年來，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）以課題研究為抓手，充分調(diào)動審評員主動研究的熱情，為未來新產(chǎn)品的科學審評進行知識儲備，并就業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點問題進行反饋。