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李利在器審中心調(diào)研醫(yī)療器械審評審批制度改革工作
11月15日上午，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、副局長李利在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心調(diào)研醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，聽取器審中心工作情況匯報，深入了解改革進展和經(jīng)驗做法，并與器審中心干部職工座談。
實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》應(yīng)做好的工作
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將自2019年1月1日起施行，為貫徹實施好《辦法》，切實加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作，應(yīng)當(dāng)做好以下工作。
廣東省局積極推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作
醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而打破我國目前醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的舊模式。
黑龍江省食藥局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會議
為深刻汲取長春長生疫苗案件教訓(xùn)，進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，黑龍江省食藥局于近日召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會議，省局副局長李軍出席會議并作講話。會議分析了長春長生疫苗案件中的違法行為，要求醫(yī)療器 ...
廣州市分局三項舉措加強醫(yī)療器械抽檢核查處置工作
為保障公眾健康，市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管執(zhí)法分局充分發(fā)揮抽檢靶向作用，三項舉措扎實推進醫(yī)療器械抽檢核查處置工作。
廣州分局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治行動
為保證醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量，保障百姓用械安全，去年以來，市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管執(zhí)法分局按照相關(guān)要求，著力強化醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事醫(yī)療器械經(jīng) ...
天津自貿(mào)區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。試點的實施，為天津市濱海新區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改 ...
廣東省醫(yī)療器械注冊人制度將在三地試點
日前，國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》（以下稱《方案》）。《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允 ...
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