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深度學習人工智能醫(yī)療器械存在的問題
人工智能醫(yī)療器械，是使用人工智能技術的醫(yī)療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。人工智能技術在醫(yī)療器械的應用主要包括前處理（如成像速度提升）、流程優(yōu)化（如一鍵操作）、常規(guī)后處理（如圖像分割 ...
FDA更新De Novo，AI產(chǎn)品審批將更嚴格
實際上醫(yī)療器械的不良反應問題是難以避免的，但是如果產(chǎn)品安全問題、數(shù)據(jù)安全問題頻繁地出現(xiàn)，那么就是監(jiān)管機構需要反思的問題。來自ICIJ報道中的數(shù)據(jù)顯示，在他們調(diào)查超過800萬條植入醫(yī)療器械相關的記錄后 ...
醫(yī)療AI企業(yè)闖關三類證 尚未有1家完成臨床試驗
2018年8月1日起正式施行的《醫(yī)療器械分類目錄》(下稱《目錄》)規(guī)定，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品要比照《目錄》中的“醫(yī)用軟件”子類，申辦醫(yī)療器械許可證。對于醫(yī)療AI企業(yè)來說，產(chǎn)品要想順利實現(xiàn)商業(yè)化，必須“持證上崗” ...
注冊人制或帶來醫(yī)療器械行業(yè)新突破
繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點也將穩(wěn)步推進。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項重點工作，其中“強化創(chuàng)新引領 ...
美國發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計劃
美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進行回顧性審查。 據(jù)了解，為促進安全有效的醫(yī)療器械更快推向市場， FDA ...
鹿泉海關監(jiān)督銷毀一批非法進口醫(yī)療器械
日前，石家莊海關隸屬鹿泉海關對轄區(qū)某企業(yè)現(xiàn)場查驗時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)進口的6箱30000支一次性使用靜脈采血針申報材料中缺少與貨物相對應的進口醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)現(xiàn)場對企業(yè)進行法律宣傳和確認后，該關依法對該批 ...
四部門鼓勵研發(fā)智能中醫(yī)醫(yī)療器械
國家中醫(yī)藥管理局、科技部等4部門近日印發(fā)的《關于加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導意見》(下稱《意見》)指出，要在中醫(yī)理論的指導下，充分應用現(xiàn)代科學技術，推動高端特別是智能化的中醫(yī)醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、 ...
全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開
2019年1月21-22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，總結2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當前形勢，部署2019年醫(yī) ...
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