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醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡安全問題
在醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全出現(xiàn)問題導致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預期運行導致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。本文選自FDA每周通訊，這是一份 ...
口腔醫(yī)療器械的注冊要求
根據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產品的企業(yè)，填寫第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產第二類、第三類產品的企業(yè)應有醫(yī)療器械生產許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是 ...
創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管制度服務病患 應對新技術挑戰(zhàn)
上月底，國家藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布《中國藥品監(jiān)管科學行動計劃》中指出：在未來的3-5年時間，要成立3-5個藥品監(jiān)管科學研究基地，在細胞和基因治療、藥械組合產品及人工智能醫(yī)療器械等9大領域率先創(chuàng)新監(jiān)管科學制 ...
醫(yī)療器械MAH制度的目標與內容
醫(yī)療器械MAH制度的目標，一是要構建一個貫穿醫(yī)療器械產品全生命周期的責任主體，使其承擔對產品質量自始至終的管理義務；二是讓醫(yī)療器械MAH成為疏通產品注冊與生產管理壁壘的主體，破除產品上市許可和生產許可的 ...
寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動
為進一步落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)主體責任，強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理，嚴懲各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，近日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局在全區(qū)范圍內部署開展為期8個月的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。 ...
天津市一類醫(yī)療器械備案工作 率先實現(xiàn)“無紙化”“零跑動”
日前，天津市藥品監(jiān)督管理局向社會發(fā)布《關于推進第一類醫(yī)療器械備案管理便利化的通知》，自4月22日起，天津市第一類醫(yī)療器械產品備案、生產備案合并實行網(wǎng)上辦理。 原先一類器械產品備案、生產備案需到多個 ...
陜西省部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動
據(jù)悉，為落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺（簡稱第三方平臺）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)主體責任，陜西省藥品監(jiān)管局印發(fā)通知，從即日起到今年11月，該省集中開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督 ...
器審中心發(fā)布關于醫(yī)療器械注冊CA證書申領有關事宜
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子 ...
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