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軟件預(yù)認(rèn)證：有望開(kāi)啟醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章

　　為應(yīng)對(duì)軟件快速迭代開(kāi)發(fā)等特殊性所帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動(dòng)了軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目，2018年4月發(fā)布初版工作模型（0.1版），經(jīng)兩次修訂后于今年1月發(fā)布1.0版工作模型，嘗試將軟件監(jiān) ...

國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇臨床評(píng)價(jià)工作組第二次面對(duì)面會(huì)議在成都召開(kāi)

　　2019年7月9日至11日，由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)擔(dān)任主席的IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（MDCE）工作組第二次面對(duì)面會(huì)議在成都召開(kāi)，來(lái)自IMDRF各成員國(guó)代表、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政法司、器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司 ...

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會(huì)在京召開(kāi)

　　7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會(huì)在京召開(kāi)。工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師張峰，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院副院長(zhǎng)何昆侖致辭。國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。 當(dāng)前，人工智能已成為引領(lǐng)未來(lái) ...

眉山市監(jiān)管局多措并舉促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新

　　據(jù)悉，為進(jìn)一步提高眉山市藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批效率和服務(wù)水平，切實(shí)保障人民群眾用藥、用械安全有效，近日，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)《眉山市深化審評(píng)審批體制改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》，多措并舉促進(jìn) ...

AI醫(yī)療器械產(chǎn)品審批加速，行業(yè)管理將更為嚴(yán)格

　　7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會(huì)在京展開(kāi)。大會(huì)上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)成立。 　　據(jù)悉，該平臺(tái)以構(gòu)建開(kāi)放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智 ...

體外診斷試劑產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管建議

　　在“關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)”中，明確了加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的理念。通過(guò)對(duì)診斷試劑相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中存在的問(wèn)題進(jìn)行梳理，形成以下幾點(diǎn)建議： 　　一是應(yīng)重 ...

中美創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管概覽

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，這是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng) ...