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國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)U大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)

　　為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè) ...

定制式醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)相關(guān)要求探討

　　與常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化、批量化生產(chǎn)的醫(yī)療器械特性明顯不同，定制式醫(yī)療器械是按照患者的特殊需求，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行個(gè)體化設(shè)計(jì)、制造，其特點(diǎn)是產(chǎn)品各異且數(shù)量少。定制式醫(yī)療器械這一特殊性，導(dǎo)致的諸多不確定因素，如個(gè)性 ...

國(guó)家藥監(jiān)局公布24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，YY/T 0506.8—2019《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求》等24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予公布。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表 ...

網(wǎng)售醫(yī)療器械如何備案

　　按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)需按如下流程進(jìn)行備案： 　　第一，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備 ...

上半年安徽省醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查取得階段性成效

　　上半年，安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管為主線，不斷加大對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)治理，采取日常監(jiān)管與飛行檢查并重、約談與警示同步、嚴(yán)懲違法違規(guī)“三位一體”的監(jiān)管方式，監(jiān)督涉械單位嚴(yán)格按照醫(yī)療器械 ...

如何開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)

　　“注冊(cè)證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券”。在我國(guó)，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)批件，從 ...

器審中心發(fā)布AI醫(yī)療產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《要點(diǎn)》），為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專業(yè)建議。 　　《要點(diǎn)》主要由五部分組成：適用范圍、審 ...

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的前提條件及檢驗(yàn)項(xiàng)目

　　在中國(guó)，二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”或“體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法”的相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。 ...