關(guān)于我們
招聘信息
ROC曲線在影像學(xué)設(shè)備中的應(yīng)用概述
一、ROC曲線簡介 1.什么是ROC曲線 ROC曲線即受試者工作特征曲線（receiver operator characteristic curve,ROC）,又稱為感受性曲線（sensitivity curve），是反映靈敏度和特異度連續(xù)變量的綜合指標(biāo)，通 ...
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之二
如何準(zhǔn)備PDF版注冊申報資料？ 答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過另存為 PDF格式實現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章的文件 ...
醫(yī)療器械注冊申報資料與安全有效基本要求
“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”中規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提交的注冊申報資料，同時在“醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式”中依次做出了詳細(xì)要求。但行業(yè)中普遍存在兩個理解上的偏差 ...
國家藥監(jiān)局再取消16項證明事項 含藥品醫(yī)療器械等
從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書，今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時可以少交些證明了。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項證明事項的公告》，決定繼4月首次取消36項證明事項后，今年第二次取消部分證明事項。 ...
對醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范的評價
醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范的建立是為了更有效地提供產(chǎn)品安全性、有效性研究及其結(jié)果，更高效地服務(wù)于注冊上市前審查。影響醫(yī)療器械上市前審查的因素很多，其中較為重要的因素包括：審查能力、審查效率和審查的系 ...
水通道蛋白抗體檢測試劑注冊審評概述
水通道蛋白抗體（AQP4-IgG）檢測對于視神經(jīng)脊髓炎（NMO）診斷具有顯著臨床意義。目前我國尚無該類試劑上市，此種情況給臨床NMO診斷帶來了一定的困難�！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明 ...
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之一
一類備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊申報的登錄網(wǎng)址是什么？ 答：醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，醫(yī)療器械注冊信息管理系 ...
醫(yī)療器械注冊所需提交臨床評價資料的情形
在中國，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。無論是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，都需要提交臨床評價資料。其中第一類產(chǎn)品不需要臨床 ...
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
