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醫(yī)療器械注冊哪些產(chǎn)品可以特別審批
依據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)中的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械須同時符合以下三個條件，缺一不可。一是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者核心技術(shù)發(fā)明專利已由國務(wù)院專利行政部門公開；二是主要工作 ...
10月1日起一大波市場監(jiān)管新規(guī)實施
10月1日起，一批市場監(jiān)管新規(guī)將如期“上馬”實施，涉及食品、安全、建筑、醫(yī)療等與市民生活息息相關(guān)的多個方面。 ■10月1日起新增防爆電氣、家用燃氣器具、大容量冰箱轉(zhuǎn)為3C強制性認證。 市場監(jiān)管總局發(fā) ...
有源醫(yī)療器械注冊中一些常見問題分析
有源醫(yī)療器械，是指需要使用電、氣等驅(qū)動的醫(yī)療器械。為了能順利進行有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，獲取醫(yī)療器械注冊證，緣興醫(yī)療下面就有源醫(yī)療器械注冊中一些常見問題進行分析，希望對需要申報有源醫(yī)療器械注冊者有所 ...
行業(yè)標準：血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求
近日，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術(shù)研究所、上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司（開立醫(yī)療全資子公司）共同起草的《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》（行業(yè)標準編號：YY/T 165 ...
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的要求及常見問題分析
有源醫(yī)療器械是根據(jù)產(chǎn)品特點區(qū)分的醫(yī)療器械的一種，在注冊申報過程中，可參照GB/T 1.1的有關(guān)要求編寫注冊產(chǎn)品標準。需要注意的是，申報資料會有部分標準未見編制說明的內(nèi)容。
加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保障人民群眾用械安全
近日，由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局主辦、巴彥淖爾市醫(yī)院承辦的“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓會議”在巴彥淖爾市醫(yī)院圓滿結(jié)束。會議旨在進一步加強各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，提高醫(yī)療器械管理 ...
維力醫(yī)療獲二類醫(yī)療器械注冊證
維力醫(yī)療發(fā)布公告稱，其于近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，該產(chǎn)品主要適用于麻醉或藥物鎮(zhèn)靜的病人以及急救和復(fù)蘇時需緊急進入人工通氣支持的病人，以達到上呼吸道通暢。維 ...
我國醫(yī)療器械注冊檢驗現(xiàn)狀分析
注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價的第一個主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫(yī)療器械注冊檢驗及檢驗機構(gòu)還稍顯不足，加強醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標準 ...
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