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基于金屬增材制造的骨科植入器械不溶顆粒殘留評價(jià)的相關(guān)研究
增材制造技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了骨科植入器械復(fù)雜的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，如多孔結(jié)構(gòu)、解剖部位匹配等，為骨科植入器械的生產(chǎn)工藝提供了新的選擇。然而，因工藝及原材料的改變，在采用金屬粉末的增材制造打印工藝過 ...
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題分析
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則、適用的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦采用，不適用條款需詳細(xì)說明）。下面，緣興醫(yī)療以廣東省為例，廣東省注冊核發(fā)要求 ...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上線
我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作又有新進(jìn)展。12月10日，UDI數(shù)據(jù)庫在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站醫(yī)療器械版塊中正式上線運(yùn)行，面向試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開放針對試點(diǎn)品種的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。數(shù)據(jù)庫將為生產(chǎn)、經(jīng)營 ...
醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料常見問題分析
醫(yī)療器械臨床評價(jià)有免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價(jià)、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)及臨床試驗(yàn)三種途徑。下面，緣興醫(yī)療根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊管 ...
醫(yī)療器械行業(yè)重塑，監(jiān)管和業(yè)內(nèi)討論如何去粗存精
“目前醫(yī)療器械已成為中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)突出的重要產(chǎn)業(yè)之一，新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，移動(dòng)醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療、基于大數(shù)據(jù)的產(chǎn)品快速發(fā)展�！眹宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長王樹才在 ...
安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南
醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）和《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》要求，通過強(qiáng) ...
山東藥監(jiān)聯(lián)手海關(guān)保障進(jìn)口醫(yī)療器械安全
12月2日，山東省藥品監(jiān)督管理局、青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)三方簽訂《加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄》（以下簡稱《備忘錄》），推進(jìn)建立全方位緊密合作機(jī)制，建立健全聯(lián)防聯(lián)控、應(yīng)急處置、信息共享、協(xié)同監(jiān)管、科技 ...
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在注冊審評中的作用
醫(yī)療器械注冊管理辦法中明確，醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。從這個(gè) ...
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