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醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒(征求意見稿)
分 范圍和原則 1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口內掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。 1.2本附錄是對定
2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點如下表： 序號 現(xiàn)場檢查要點 1 臨床試驗條件與合規(guī)性 1.1 臨床試驗醫(yī)療機構 1.1.1 臨床試驗單位是否為經(jīng)資質認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構 1.1.2
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南2016年76號
廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下
醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見
理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿） 章節(jié) 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。
2016年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案
緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2016年6月3日發(fā)布的《2016年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 一、檢驗依據(jù) 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械定制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范
制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范將于2018年1月1日起施行 第一部分 范圍和原則 1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能
《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法》解讀
遠醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》：為強化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實推動企業(yè)召回主體責任的落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。該《辦法》將于201
醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
器械咨詢據(jù)總局關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號) 第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。 第
020-29820-234
