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2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議對2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署重點任務(wù)包括以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點，持續(xù)深化審評審批制度改革；以加強審評能力建設(shè)為重點，全面加強注冊備案管理等。會 ...
春節(jié)將至，一些家用治療儀、理療儀、血糖儀、電子血壓計、助聽器、制氧機、按摩康復(fù)器械等家用醫(yī)療器械成為了許多人節(jié)日送禮的選擇。不僅節(jié)日熱銷，家用醫(yī)療器械品類的全年整體增速也非常明顯：2023年6月，阿里健康 ...
從2012年到2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的SaMD軟件設(shè)備數(shù)量從1個增長到581款，這一快速發(fā)展反映出該行業(yè)的增長趨勢。這些軟件設(shè)備主要用于醫(yī)學(xué)圖像處理和放射診療學(xué)分析，與此同時，基于AI和機器學(xué)習(xí)的SaMD也開始取得了重大進展 ...
近年來，隨著國家醫(yī)療政策的改革以及國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正進入黃金發(fā)展期，尤其是“走出去”戰(zhàn)略令醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)插上了新的“翅膀”。 醫(yī)療器械臨床試驗CRO在2023年，部分 ...
隨著全球健康意識的提高和醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。醫(yī)療器械不僅是保障人民生命健康的重要支撐，也是推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展的關(guān)鍵力量。因此，對于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，近年 ...
近年來，隨著國家醫(yī)療政策的改革以及國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正進入黃金發(fā)展期，尤其是“走出去”戰(zhàn)略令醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)插上了新的“翅膀”。在2023年，部分醫(yī)療器械公司雖然國內(nèi) ...
《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范》江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)由魚躍醫(yī)療牽頭，聯(lián)合多機構(gòu)、多部門起草，并在政府主管單位指導(dǎo)下，組織各方專家研討后進行制定申報。會上，省市場監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)化處副處長揭水通指出，家用醫(yī)療 ...
廈門深入貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)管“四個最嚴”要求，認真開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。廈門市市場監(jiān)管部門去年共出動8716人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)101家次、經(jīng)營企業(yè)2569家次、使用單位1159家次，責(zé)令改正34家 ...
