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從國家藥監(jiān)局獲悉，截至2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，該局已批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨 ...
今日，重慶市藥品監(jiān)督管理局舉行創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市新聞發(fā)布會，通報(bào)了十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施，全面助推重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔增速。一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。全力爭取國家醫(yī)療器 ...
今天上午，由中國工程院院士戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”在上海市藥監(jiān)局受理中心喜獲全國首張3D打印醫(yī)療器械注冊證。這也是上海市藥監(jiān)部門自啟動上海市醫(yī)藥器械注冊人制 ...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多 ...
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個最嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā) ...
近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。據(jù)了解，這是天津市市場監(jiān)管委繼2018年8月25日發(fā)布《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi) ...
2019年1月8日，由器審中心作為牽頭單位的科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“新型醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)及其審評科學(xué)基礎(chǔ)研究”項(xiàng)目啟動會在北京召開。該項(xiàng)目匯集國家科學(xué)技術(shù)部增材制造領(lǐng)域的多項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，中國食品藥品檢定研 ...
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)……2018年，國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)了21個創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康 ...
