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本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行牙科車針注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。
假牙、烤瓷牙、種植牙，大家都不陌生，其實(shí)它們都是醫(yī)療器械，與身體健康息息相關(guān)。為規(guī)范口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用醫(yī)療器械的行為，金華市市場監(jiān)管局在全市開展為期3個月的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用專項(xiàng)監(jiān)督檢查 ...
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗(yàn)、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的產(chǎn)品注冊檢 ...
近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫(yī)療器械等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，一方面，說明國家將持續(xù)完善人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建 ...
今年以來，陜西省醫(yī)療器械技術(shù)審評工作緊密圍繞監(jiān)管需要，從創(chuàng)新工作機(jī)制入手，夯實(shí)基礎(chǔ)，大膽實(shí)踐，持續(xù)提升醫(yī)療器械技術(shù)審評工作效能。 一是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批改革。提高其科學(xué)性、公正性和工作效 ...
從國際和國內(nèi)情況來看，隨著科技的進(jìn)步，再生醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)數(shù)量日益增多。2018年，再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品正式列入國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）的職能范圍。由于再生 ...
為保證公眾用械安全，3月28日，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對無菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點(diǎn)、檢查方式等。 根據(jù)通知，檢查范圍覆蓋 ...
