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本指導原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人進行宮內節(jié)育器類醫(yī)療器械產品注冊申報提供參考。
本指導原則旨在為注冊申請人進行合成樹脂牙的注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。
5月15-16日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）主辦、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的第二期醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)專題公益培訓班在京成功舉行。此次培訓是eRPS系統(tǒng)上 ...
按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定，臨床評價資料是醫(yī)療器械產品備案或注冊需提交的必需資料之一，是醫(yī)療器械企業(yè)證明產品臨床使用安全、有效的重要技術支持資料。開展臨床評價是醫(yī)療器 ...
在醫(yī)療器械具備網絡連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網絡安全出現(xiàn)問題導致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預期運行導致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。本文選自FDA每周通訊，這是一份 ...
根據國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產品的企業(yè)，填寫第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表，并向當地食品藥品監(jiān)督管理局書面告知。生產第二類、第三類產品的企業(yè)應有醫(yī)療器械生產許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是 ...
本指導原則是對離心式血液成分分離設備臨床評價的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
上月底，國家藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布《中國藥品監(jiān)管科學行動計劃》中指出：在未來的3-5年時間，要成立3-5個藥品監(jiān)管科學研究基地，在細胞和基因治療、藥械組合產品及人工智能醫(yī)療器械等9大領域率先創(chuàng)新監(jiān)管科學制 ...
