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眾所周知，國家對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，其中包括第一類醫(yī)療器械備案表，以下是關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案表的填寫說明。 一、第一類醫(yī)療器械備 ...
據(jù)悉，今年1至5月，天津海關(guān)所屬南開海關(guān)共查獲各類進口不合格醫(yī)療器械33批次、貨值252.2萬美元，批次不合格查獲率為45.2%，其中退運處理4批次，貨值38.1萬美元。 據(jù)了解，南開海關(guān)檢出的醫(yī)療器械不合格情況 ...
今年5月，廣州海關(guān)連續(xù)查獲2批不合格進口醫(yī)療器械，數(shù)量共計123臺（個），金額合計26427美元。目前，廣州海關(guān)已依法對該2批醫(yī)療器械實施了監(jiān)督銷毀及退運處理。 據(jù)介紹，廣州海關(guān)隸屬番禺海關(guān)在查驗110臺來 ...
2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）。近期，我中心陸續(xù)接到行政相對人關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS，以下簡稱eRPS系統(tǒng)）上線運行后 ...
基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，國家藥監(jiān)局5月31日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，并將于今年6月24日啟動醫(yī)療器械注冊電子申報，同時也保留線下申報。 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中 ...
2018年，國家藥品監(jiān)督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實“四個最嚴”要求，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療 ...
以下是醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領(lǐng)的常見問題及解答： 一、CA申領(lǐng)的主體？ 答：擬（通過eRPS系統(tǒng)）辦理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊有關(guān)業(yè)務(wù)的申請人/注冊人需要申領(lǐng)CA。CA證書申領(lǐng) ...
有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。緣興醫(yī)療提醒大家，對產(chǎn)品的使用期限進行評價時，首先應(yīng)制定評價方案，在方案中制定 ...
