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2015年6月，原國家總局發(fā)布了《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）。該程序對總局技術審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內容、注冊申請人提交的體系核查 ...
武漢市2018年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定結果公布。結果顯示，全市3898家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)中，A級（守信）的企業(yè)3888家，占比達到99.7%，B級（基本守信）的企業(yè)10家；全市5074家醫(yī)療器械零售企業(yè)中，A級（守 ...
醫(yī)療器械臨床評價，是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。并且按照所評價的醫(yī)療器械是否列入“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”， ...
2019年以來，濰坊市市場監(jiān)督管理局以提升全市醫(yī)療器械質量安全水平為重點，強化規(guī)范提升，以風險管理為抓手，強化日常監(jiān)管和風險管控，力保全市醫(yī)療器械質量安全。 一、強化“精準監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。一 ...
根據(jù)我國醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表”，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準入的要求 ...
一、ROC曲線簡介 1.什么是ROC曲線 ROC曲線即受試者工作特征曲線（receiver operator characteristic curve,ROC）,又稱為感受性曲線（sensitivity curve），是反映靈敏度和特異度連續(xù)變量的綜合指標，通 ...
如何準備PDF版注冊申報資料？ 答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過另存為 PDF格式實現(xiàn)轉化。若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章的文件 ...
“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”中規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應當提交的注冊申報資料，同時在“醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式”中依次做出了詳細要求。但行業(yè)中普遍存在兩個理解上的偏差 ...
