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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。為了順利實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，保證注冊(cè)資料的順利過(guò)關(guān)，緣興 ...
2019年7月，在我國(guó)個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管史上具有重要意義。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行。
8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的構(gòu)成、唯一標(biāo)識(shí)的技術(shù)要求、相關(guān)方責(zé)任等加以明確�！兑�(guī)則》明確，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度，制定系統(tǒng)建設(shè) ...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
一、前言 一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管在臨床廣泛應(yīng)用于手術(shù)、尿潴留、尿道損傷、良性前列腺增生癥、膀胱腫瘤等患者，按用途可分為留置導(dǎo)尿管和間歇導(dǎo)尿管，按照原材料可以分為金屬和高分子，由于尿道疼痛和觸覺(jué)、壓力 ...
作為上市前審批的重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品審評(píng)對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全有效發(fā)揮了重要的作用，然而，對(duì)于定制式醫(yī)療器械而言，因其特殊性，除常規(guī)的技術(shù)要求外，生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)的收集也應(yīng)得到重點(diǎn)關(guān)注。因此，緣 ...
“原本只是抱著試一試的想法提出了申請(qǐng)，沒(méi)想到這么快就給辦妥了！”7月19日，江蘇鑫陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)人王再學(xué)從泰州醫(yī)藥高新區(qū)行政審批局工作人員手中，接過(guò)一張全新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（新增庫(kù)房地址 ...
按照國(guó)務(wù)院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”行動(dòng)的要求，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)便民化，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局于2019年5月29日發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)），醫(yī)療器械 ...
