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為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。下面，緣興醫(yī)療就醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中，注冊申請表填寫、上市證明文件和技術(shù)報(bào)告的常見問題進(jìn)行整理分析。
自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線上途徑提交的注冊申報(bào)事項(xiàng)，申請人/注冊人仍需通過線上途經(jīng)進(jìn)行審評階段的補(bǔ)充，在線查看補(bǔ)正資料通知后可通過系統(tǒng)網(wǎng)頁或客戶端在法規(guī)規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充資料的線上提交。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊臨床評價數(shù)據(jù)的收集，緣興醫(yī)療提醒大家，由于醫(yī)療器械種類和預(yù)期目的不同，對臨床數(shù)據(jù)的要求也不同。因此，臨床數(shù)據(jù)可以來源于多個方面，可以在獲得的文獻(xiàn)資料中得到數(shù)據(jù)，也可以從相產(chǎn)品臨床使 ...
9月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》，就植入式心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體等60余種醫(yī)療器械首批開展唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)公開征求意見。這些 ...
為指導(dǎo)基層監(jiān)管部門有效開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。近日，煙臺市市場監(jiān)管局編寫印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管檢查要點(diǎn)》(以后稱檢查要點(diǎn))，并對常見違法行為及其法律責(zé)任進(jìn)行了梳理。 檢查要點(diǎn) ...
醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）于2019年6月24日正式啟用以來，運(yùn)行穩(wěn)定，申報(bào)資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)少數(shù)未完結(jié)事項(xiàng)存在短時間內(nèi)多次重復(fù)提交的現(xiàn)象，此類情形將嚴(yán)重影響受 ...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn) ...
