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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿素測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)技術(shù)審評部門對尿酸測定試劑的技術(shù)審評工作，同時也為注冊申請人注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對總膽固醇（Total cholesterol，TC）測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，允許長三角區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托長三角區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。這意味著，醫(yī)療 ...
10月29日，上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（試行）（以下簡稱方案）。方案有利于充分釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，推動長江三角 ...
從廣西藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會上獲悉，自10月25日起，廣西正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊人可將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這將進一步鼓勵醫(yī)療器械研 ...
一般來說，無源醫(yī)療器械產(chǎn)品申報延續(xù)注冊時，產(chǎn)品往往已歷經(jīng)多年的市場考驗，具有可靠的安全性和有效性。但企業(yè)在產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求、申報資料的規(guī)范性等方面仍存在較多問題。據(jù)緣興醫(yī)療的了解，無源 ...
