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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)組成，為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。
為進(jìn)一步落實(shí)市場(chǎng)主體責(zé)任，有效保障公眾醫(yī)療器械使用安全，近日，恩陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。
臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械制造商通過(guò)收集臨床數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估和分析，以確認(rèn)該器械在其預(yù)期用途下的安全、有效。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前都應(yīng)該進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，只不過(guò)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)以及人們對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知程度的不 ...
“自開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治及醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動(dòng)以來(lái)，我們結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，創(chuàng)新工作方法，從生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)層面制定了具體檢查計(jì)劃，力圖讓醫(yī)療器械監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，取得了一定成果。”日前 ...
2019年10月28日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，其目的是提出對(duì)醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法研究的一般要求。本文通過(guò)對(duì)可瀝濾物的基本概念、測(cè)定意 ...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)基于核酸檢測(cè)方法進(jìn)行耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌鑒別檢測(cè)的體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
