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根據(jù)2017版的醫(yī)療器械標準管理辦法，醫(yī)療器械標準，是指由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。下面，我們就來 ...
日前，《新英格蘭醫(yī)學雜志》刊載了哈佛醫(yī)學院研究住院醫(yī)師Vinay Rathi和耶魯大學醫(yī)學院教授Joseph Ross的一篇題為《美國食品藥品管理局510（k）審批途徑現(xiàn)代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章。 ...
第三類醫(yī)療器械是植入人體內(nèi)的、風險較高的醫(yī)療器械，其臨床試驗納入的受試者傷勢也一般較重，在此情況下，對受試者生命安全和權(quán)益的保護是申辦者和每位研究者需要給予高度關(guān)注的。在緣興醫(yī)療看來，第三類醫(yī)療器 ...
黑河市市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”專項行動，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷秩序，保障公眾用械安全。
為進一步保障醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全，切實保障人民群眾用械安全，結(jié)合甘肅省正在開展的“醫(yī)療綜合監(jiān)管風暴行動”，蘭州市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開展開展醫(yī)療美容機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。
醫(yī)療器械唯一標識(UDI)用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)管具有重要作用。根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇目前的定義：醫(yī)療器械唯一標識是通過全球公認的醫(yī)療器械標識和編碼標準， ...
為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管力度，防范安全風險，促進監(jiān)管能力提升，集中解決高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的突出問題，確保公眾用械安全有效。近期，秦州區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營 ...
醫(yī)療器械的臨床評價是醫(yī)療器械管理中的重要組成部分。產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)后期．必須通過臨床評價來確認其是否達到預期的安全設(shè)想和醫(yī)療效果。當產(chǎn)品不符合臨床豁免的規(guī)定，又無法通過等同性評估得到足夠的臨床數(shù)據(jù)來證明 ...
