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我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作又有新進(jìn)展。12月10日，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站醫(yī)療器械版塊中正式上線運(yùn)行，面向試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放針對(duì)試點(diǎn)品種的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。數(shù)據(jù)庫(kù)將為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) ...
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)有免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)三種途徑。下面，緣興醫(yī)療根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管 ...
“目前醫(yī)療器械已成為中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)突出的重要產(chǎn)業(yè)之一，新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，移動(dòng)醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療、基于大數(shù)據(jù)的產(chǎn)品快速發(fā)展�！眹�(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長(zhǎng)王樹(shù)才在 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）和《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》要求，通過(guò)強(qiáng) ...
12月2日，山東省藥品監(jiān)督管理局、青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)三方簽訂《加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄》（以下簡(jiǎn)稱《備忘錄》），推進(jìn)建立全方位緊密合作機(jī)制，建立健全聯(lián)防聯(lián)控、應(yīng)急處置、信息共享、協(xié)同監(jiān)管、科技 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中明確，醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。從這個(gè) ...
加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局 ，各地市會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理 ...
