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醫(yī)療器械產品說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。下面。緣興醫(yī)療根據實際工作的經驗討論 ...
12月17日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布公告稱，根據強制性標準整合精簡工作結論，國家藥監(jiān)局將《醫(yī)用診斷 X 射線輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定》等40項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準轉化為推薦性行業(yè)標準，現(xiàn)予公 ...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心現(xiàn)就近期咨詢工作安排如下： 時間 咨詢部門 2020年1月3日 審評 ...
本指導原則旨在指導注冊申請人對CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤相關基因檢測試劑分析性能評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
醫(yī)療器械按照其基本特征主要分為無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑。無源醫(yī)療器械指不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。緣興醫(yī)療下面根據醫(yī)療器械監(jiān) ...
增材制造技術在醫(yī)療器械領域的應用實現(xiàn)了骨科植入器械復雜的結構設計，如多孔結構、解剖部位匹配等，為骨科植入器械的生產工藝提供了新的選擇。然而，因工藝及原材料的改變，在采用金屬粉末的增材制造打印工藝過 ...
醫(yī)療器械產品技術要求遵循的原則有：醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則、適用的強制性國家/行業(yè)標準、推薦性國家/行業(yè)標準（推薦采用，不適用條款需詳細說明）。下面，緣興醫(yī)療以廣東省為例，廣東省注冊核發(fā)要求 ...
